| 崗位職責 | 1.組織所轄醫(yī)學(xué)組成員實施對應(yīng)項目組相關(guān)的醫(yī)學(xué)支持工作，包括I-III期臨床研究方案、研究者手冊、綜述、說明書、臨床研究總結(jié)報告等寫作、CRF的設(shè)計、SAE的審核，并及時更新完善；
2.組織所轄醫(yī)學(xué)組成員跟蹤查閱國內(nèi)外與公司同類藥物的學(xué)術(shù)資料，對相關(guān)英文資料進行翻譯和審核工作；
3.指導(dǎo)所轄醫(yī)學(xué)組成員完成上述相關(guān)寫作工作，并對工作的最終質(zhì)量負責。
4.負責對項目經(jīng)理及參與項目的臨床監(jiān)查員進行臨床方案的培訓(xùn)；
5.負責對應(yīng)項目的臨床試驗啟動會的召開；
6.負責對應(yīng)項目臨床試驗總結(jié)階段的盲態(tài)核查；
7.負責對所轄項目的臨床試驗進行內(nèi)部稽查和質(zhì)量保證；
8.負責申報資料中臨床試驗部分的審核及專家答疑；
9.負責所轄項目涉及的人體藥代試驗的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作；
10.負責對醫(yī)學(xué)部SOP的編制、完善和升級；
11.負責編制培訓(xùn)資料并對所轄醫(yī)學(xué)組人員進行專業(yè)培訓(xùn)及考核；
12.參與所轄醫(yī)學(xué)組員工績效考核的評估管理；
13.配合其他部門進行項目調(diào)研和咨詢。
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